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FDA批准首个多生物标志物的NGS伴随诊断试剂盒|KOKapp
本文摘要:预示临床是一种与靶向药物相关联的体外临床技术,主要通过检测人体内蛋白、突变基因的传达水平,在有所不同类型的疾病人群中检验出有最佳用药人群,有针对性地展开个体化医疗。

预示临床是一种与靶向药物相关联的体外临床技术,主要通过检测人体内蛋白、突变基因的传达水平,在有所不同类型的疾病人群中检验出有最佳用药人群,有针对性地展开个体化医疗。如今,预示临床已沦为肿瘤学家不可或缺的工具。

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分析师预计:全球预示临床市场3年后将达近百亿美元。更加多的证据表明,癌症是一种简单的多样性疾病,患者有可能展现出出有类似于的症状,并具备完全相同的病理转变,而这有可能是由几乎有所不同的基因变化导致的。

于是以因为这样的异质性,病理类型完全相同的癌症患者对目前能用药物的反应亲率差异相当大。“某种程度的疾病,某种程度的化疗方案”无法符合患者的化疗市场需求,个体化医疗(同病异治)已沦为大势所趋。

FDA批准后首个多生物标志物的NGS预示诊断试剂盒6月23日,FDA批准后了首个基于NGS技术、可以分析3种非小细胞肺癌(NSCLC)化疗中的反应变化的预示诊断试剂盒,这是FDA批准后的第一个可筛查多个标志物的肿瘤二代基因测序检测。据报,这项产品由赛默飞世尔科技公司研发,产品取名为OncomineDXTargetTest,是用作筛查NSCLC患者的BRAF,ROS1和EGFR变异二代基因测序检测。此外,该款试剂盒是基于ThermoFisher的离子ampliseq技术,并将运营在PGMDX系统,样品的处置必须参考FDA510(k)准则,即对的组织样本展开福尔马林相同石蜡包埋再行上机分析。这款产品可以用来检验阿斯利康的EGFR抑制剂易瑞沙(吉非替尼)、辉瑞的ALK和ROS1抑制剂Xalkori(crizotinib),以及诺华公司MEK抑制剂Mekinist(trametinib)和抑制剂Tafinlar(dabrafenib)这4种药物的最佳受试者。


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